张家界市食品药品监督管理局行政执法依据

单位名称：湖南省张家界市食品药品监督管理局

单位类别：法定行政机关

法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第五条

2、《医疗器械监督管理条例》第四条

二、行政执法依据

三、行政执法职权

1、核发《药品经营许可证（零售）》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第十四条

2、二类精神药品制剂经营单位核定（药品零售企业）

法律依据：

⑴《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

3、第Ⅰ类医疗器械产品注册

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第八条

4、保健食品广告审查

法律依据：

⑴《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）

1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十三条　

2、生产、销售假药

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十六条

3、生产、销售劣药

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第七十六条

4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件

处罚种类：没收违法所得、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十七条

5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证书》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十条

7、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案

处罚种类：警告、撤销进口药品注册证书

法律依据:

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十一条

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十二条

9、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件

处罚种类：吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十三条

10、医疗机构将其配制的制剂在市场销售

处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十四条　

11、药品经营企业未建立真实完整地药品购销记录、未凭处方销售药品或者销售的中药材未标明产地

处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十五条　

12、药品标识不符合规定的（除依法应当按照假药、劣药论处的外）

处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十六条

13、药品检验机构出具虚假检验报告

处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销其检验资格

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十七条

14、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定

处罚种类：撤销广告批准文号

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第九十二条

15、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》。

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

⑵《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

16、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

⑵《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

17、药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

18、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条

19、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十条

⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条

20、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条

21、医疗机构使用假药

处罚种类：没收假药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条

⑵《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

22、医疗机构使用劣药

处罚种类：没收劣药、没收违法所得、罚款、责令停业整顿

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条

⑵《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

23、医疗机构擅自进行临床试验

处罚种类：警告、责令停业整顿、罚款、吊销药物临床试验机构的资格

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条

⑵《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

24、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、撤销药品批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条

25、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反规定

处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第八十六条第

⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十三条

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理

处罚种类：警告、没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条

⑵《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

27、篡改经批准的药品广告内容发布广告

处罚种类：撤销广告批准文号

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条

⑵《中华人民共和国药品管理法》第九十二条

28、药品生产企业将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；将处方药销售给非处方药经营单位；销售违反药品批准文号管理规定的药品

处罚种类：警告、罚款
法律依据：

⑴《药品流通监督管理办法》第三十九条

29、药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》的规定经营药品，伪造药品购销或购进记录；与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；没有凭医生处方向消费者出售处方药

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《药品流通监督管理办法》第四十条

30、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员违反《药品流通监督管理办法》规定采购药品；向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品； 从非法药品市场采购药品；采购医疗机构配制的制剂；向药品经营者采购超范围经营的药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《药品流通监督管理办法》第四十一条

31、药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告或者对发现假假劣药作退换货处理

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《药品流通监督管理办法》第四十三条

32、经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《药品流通监督管理办法》第四十六条

33、违反《药品流通监督管理办法》其它规定

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《药品流通监督管理办法》第四十七条

34、提供虚假材料申请互联网药品交易服务

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十六条

35、未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条

36、提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码；提供互联网药品交易服务的企业超出审核同意范围提供互联网药品交易服务；提供互联网药品交易服务的企业为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系；提供互联网药品交易服务的企业有关变更事项未经审批

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条

37、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十一条　

⑵《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

38、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十三条　

39、药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素

处罚种类：没收非法财物和违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：

⑴《反兴奋剂条例》第三十八条

40、药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应匿而不报；未按要求修订药品说明书；隐瞒药品不良反应资料

处罚种类：通报批评、警告、罚款

法律依据：

⑴《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条　　

41、麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；购销麻黄素活动中使用现金；没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据；医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂；麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案；没有在购用证明（含出口购用证明）有效期满后十五日内将购用证明（含出口购用证明）退回原发证单位。

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《麻黄素管理办法》（试行）第三十六条

42、麻黄素生产企业擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划；麻黄素生产企业不凭内、外销购用证明销售麻黄素；麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位；麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售；购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂；麻黄素出口企业擅自出口转内销；转让麻黄素购用证明和出口购用证明者。

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《麻黄素管理办法》（试行）第三十七条

43、麻黄素生产经营企业和使用单位因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《麻黄素管理办法》（试行）第三十八条

44、未经批准从事麻黄素生产经营活动或未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《麻黄素管理办法》（试行）第三十九条

45、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务

处罚种类：警告、责令其停止从事互联网药品信息服务

法律依据：

⑴《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条

46、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条　

47、互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易；已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务；提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响；擅自变更互联网药品信息服务项目

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条　

48、乡镇卫生院将药品代购资格转包给个人或者其他单位

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条

49、未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条

50、医疗机构经营药品或者变相经营药品

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十五条

51、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案；药品生产企业企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告；药品生产企业监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《药品生产监督管理办法》第五十六条

52、药品研究机构在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》第十二条

53、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第三十五条

54、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第三十六条    

55、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械

处罚种类：警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销产品生产注册证书

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第三十七条    

56、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第三十八条 

57、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第三十九条 

58、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书

处罚种类：撤销产品注册证书、罚款、没收违法生产的产品和违法所得、罚款。

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第四十条 

59、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：警告、没收违法使用的产品和违法所得、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第四十二条 

60、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告

处罚种类：警告、罚款、撤销其临床试用或者临床验证资格

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第四十四条 

61、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械监督管理条例》第四十五条

62、已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产；伪造他人厂名、厂址、产品批号；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销其《医疗器械生产企业许可证》

法律依据：

⑴《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第二十九条 

⑵《医疗器械监督管理条例》第三十五条

63、伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据:

⑴《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十条

⑵《医疗器械监督管理条例》第三十六条

64、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据；生产企业销售其他企业无菌器械；生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用；经营不合格无菌器械；医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录；生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

处罚种类：警告、罚款

法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十七条

 65、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十八条

 66、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十九条

67、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理；对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理；经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第四十条

68、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员

处罚种类：责令限期改正；逾期拒不改正的，处以罚款

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条

69、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条

70、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件

处罚种类：通报批评、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条

71、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条

72、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动；医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条

73、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

74、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：撤销《医疗器械生产企业许可证》、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

⑵《医疗器械监督管理条例》第三十六条

75、第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证；医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件；医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械；医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度；医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产；医疗器械生产企业向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条

76、医疗器械生产企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条 

77、医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容；上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定；上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条　

78、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《医疗器械注册管理办法》第四十七条

79、违反《医疗器械注册管理办法》规定，未依法办理医疗器械注册证书变更

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《医疗器械注册管理办法》第四十九条

处罚种类：警告、没收违法所得、罚款、撤销其检验资格

法律依据：

⑴《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条

⑵《药品管理法》第八十七条

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

法律依据：

⑴《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条　

⑵《药品管理法》第七十九条、第八十五条

82、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

⑴《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条

83、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗

处罚种类：没收违法销售的疫苗、没收违法所得、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

法律依据：

⑴《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条

84、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗

法律依据：

⑴《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条

处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款

法律依据：

⑴《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条

⑵《药品管理法》第七十三条

86、使用不合格药包材

处罚种类：罚款

法律依据：

⑴《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条

87、药包材检验机构出具虚假检验报告书

处罚种类：警告、罚款、取消药包材检验机构资格

法律依据：

⑴《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条

88、擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《保健食品广告审查暂行规定》第十八条　

89、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告

处罚种类：警告

法律依据：

⑴《保健食品广告审查暂行规定》第十九条　

1、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的查封、扣押

法律依据：

⑴《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

⑵《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条